了解医疗EMC标准IEC/EN 60601-1-2:2015(第4版)的主要技术修订.0)

IEC 60601-1-2第四版, 通用医疗设备EMC国际标准, 已经发布了一段时间，但CENELEC最近才将其作为EN发布，使其能够在欧洲使用. EN60601-1-2:2015(第4版.0)取代第3版.2012年1月1日，构成重大技术修订. 

IEC/EN 60601-1-2适用于存在电磁干扰的医疗设备(ME)设备和ME系统的基本安全和基本性能，以及ME设备和ME系统发出的电磁干扰. 

IEC 60601-1的附属标准规定了机电设备和机电系统的电磁干扰和电磁发射的基本安全性和基本性能的一般要求和测试. 它们是对通用标准IEC 60601-1要求的补充，并作为特定标准的基础. 

最显著的变化是: 

• 根据预期使用环境规定的抗扰度试验等级规范, 根据符合IEC 60601-1-11的位置进行分类:专业医疗保健设施环境, 家庭保健环境与特殊环境;
• 为提高医疗电气设备和医疗电气系统的安全性，在使用便携式射频通信设备时，其距离医疗电气设备较近，而不是根据第三版中规定的抗扰度测试水平而推荐使用的测试和测试级别的规范;
• 根据医疗电气设备或医疗电气系统的端口规定的抗扰度试验和抗扰度试验等级;
• 基于预期使用环境中合理可预见的最大电磁干扰水平的抗扰度试验等级规范, 导致某些免疫测试水平高于前一版本; 
• 与基本安全和基本性能的风险概念更好地协调, 包括删除"维持生命"的定义. 
• 新版本还包括关于以下方面的进一步指导:
• 特殊环境免疫试验水平的确定;
• 在对缓解措施或预期用途有特殊考虑时，调整免疫试验水平;
• 关于电磁干扰的基本安全和基本性能的风险管理; 
• 确定免疫合格/不合格标准.