Case Study

医用输液袋中浸出剂相关黏合剂的表征.

02/22/24

By Engaged Expert

Mike Ludlow

Background

Following a supplier change, 客户检测到来自输液袋系统组件的溶剂样气味. 怀疑气味的来源可能是用于将注射口连接到静脉注射袋上的粘合剂，并可能对产品安全产生潜在影响.

The Challenge

The client required Element Life Sciences 确认挥发性成分的身份，并准确估计在静脉输液袋储存期间可能进入最终药品的潜在可浸出水平.

The Solution

采用HS-GC-MS(顶空气相色谱-质谱 Rapid Response team, based in Manchester, 确认挥发性有机物质为环己酮, 用于生产溶剂型粘合剂的前驱体.

An extraction study 输液袋端口组件的检测结果提供了定量证据，表明新组件中存在的环己酮水平可能对患者安全产生潜在的不利影响.

为了达到所需的报告阈值(0.04µg/mL)，需要对样品制备方法和HS-GC-MS参数进行优化.

下图显示了杂质的质谱数据与库数据库的匹配.

The Result

Element确认输液袋制造商的变更确实对产品安全产生了不利影响. 我们的研究结果使客户能够在产品投放市场之前找到合适的替代品.

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02/15/24

Rapid Response Services

Element的快速反应团队通过定制的药品调查分析来满足您对时间敏感的分析需求.

Available to our European, Middle East and Asian clients, 我们的快速响应解决方案涵盖了杂质表征的广泛分析需求, to investigational problem-solving, 综合分析方法的发展 & validation.

我们的能力涵盖制药和消费者保健产品测试的各个方面, 拥有尖端的仪器和专业知识，帮助客户有效地解决复杂的问题.

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About the author

作为Element Life Sciences的市场开发经理 Manchester, Mike Ludlow 有超过25年的药物分析经验，专门从事痕量杂质分析，可萃取物和可浸出物分析.

Graduating as a chemist, 迈克的职业生涯是从一家跨国化学公司的分析实验室开始的, 然后在光谱学领域专注于核磁共振和LCMS. 在2023年6月加入Element之前, Mike领导了一个专门从事可提取和可浸出测试的分析部门, offering expert support globally.

Mike 致力于协助我们的客户推出创新产品，提高患者的健康和舒适度.

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