结合IEC 60601的要求, 医疗器械指令(2007/47/EC)是CE标志过程中的强制性步骤,适用于从轮椅到绷带到诊断设备的医疗产品. MDD的存在是为了确保欧盟的所有设备都是安全的,并且没有缺陷.

im体育APP的 电气安全试验 能否提供制造商满足MDD要求所需的所有服务. 有一些关键方面是强制性的,这些方面必须在本指令的CE标记发生之前到位, 包括: 

  • 产品安全测试,以显示推定符合LVD的基本要求
  • 技术文件的编译
  • 完成合格声明(DoC) 

我们理解,在证明符合EN/IEC 60601-1第三版时,《im体育APP》是强制性要求. 没有此文档,就不可能符合EN/IEC 60601-1第三版. 我们可以在这方面提供帮助,并在ISO 14971风险管理方面提供支持和指导, 包括:

  • 定制和一对一培训
  • 文件和程序审查
  • 制作重要文件
  • 指导和保留合同

医疗器械指令的安全测试

元件符合医疗安全标准IEC 60601-1, 被世界各地的公共卫生当局所认可,并且是医疗器械指令下设备的协调标准. We offer impartial third party support to manufacturers in all aspects of the CE Marking Directive; from design consultation, 全面的产品安全检测, 技术文件的编写和审核. 我们有必要提供重要的市场优势和信心,将产品投放市场. 

我们的安全专家了解全球出口医疗产品电气安全测试的挑战, 并帮助制造商加快上市速度, 导致成功的产品发布. 

对于需要特定产品法规要求指导的客户,我们可以提供 产品认证咨询服务 通过测试和批准他们的产品和组件来支持他们的服务. 

医疗器械指令公告机构服务

作为医疗器械指令下的BIS(前身为DTi)公告机构, 我们提供获得认证所需的测试, 协助编写技术文件, 并支持正在进行的质量测试.

我们还为以下相关指令提供公告机构服务:

我们发布的文件是公认的格式,因此应该确保整个欧盟的执法当局普遍接受. 

应该记住的是,不正确的产品CE标志可能会对公司和负责签署DoC的个人造成严重的处罚. 

医疗器械指令指南

涵盖了广泛的测试类型, 医疗器械指令适用于大范围的产品. 而当前版本不包括活动 植入式设备 这将在2020年随着医疗器械法规(MDR)的引入而改变。. 我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品, 如果您需要合并其他指令或标准, 以及你需要做些什么来遵守新法规.

进一步的医疗器械和安全认证服务

我们的认证团队提供 认证服务 世界上许多国家的市场准入要求,以及 欧洲公告机构服务

作为认证机构测试实验室(CBTL)和IECEE计划下的国家认证机构(NCB), 我们可以对您的电气产品进行测试和认证 IECEE认证方案,它具有显著的市场准入优势,包括降低测试成本和上市时间.

im体育APP的 全球市场准入 团队提供进一步的服务,以帮助那些希望将产品出口到全球市场的人. 

我们的团队超过9人,在北美聘用了000名专家, 欧洲, 中东地区, 澳大利亚, 亚洲和非洲随时准备帮助你们.